安定性試験・安定性モニタリングとは

安定性試験とは

安定性試験とは、製造した医薬品の品質の安定性を評価し、その医薬品の貯蔵方法や有効期間を決めるために行う試験です。温度や湿度、光などの影響下で、時間の経過に伴う医薬品の変化を評価します。

安定性試験の種類

長期保存試験

規定された試験条件のもとで医薬品を長期保存する試験です。例えば、製造した医薬品の有効期間を3年としたい場合、それ以上の期間を保存しクリアできたら申請する有効期間が承認されます。

加速試験

医薬品の輸送中や患者さんの手に渡った後、または夏場の車内に置かれた場合など、通常の保存条件から逸脱した場合を想定した試験です。医薬品の品質に明らかな変化が見られた場合、温度・湿度を条件緩やかにして長期保存試験よりも保存期間の短い「中間的試験」を追加で実施し、安定性を評価します。

苛酷試験

流通期間中に起こりうる、通常の保存条件からは逸脱した極端な条件下での薬剤の安定性について確認する試験です。品質変化や分解反応、分解生成物について調べます。

安定性モニタリングとは

市販後も、定められた保管条件下で有効期間や使用期限まで医薬品の品質が保たれているかを確認規格に適合し続けているかを確認することです。医薬品の承認を得るために製造時に行う安定性試験とは異なります。

医薬品の製造業者は、品質部門に対し、安定性モニタリングに関する業務を適切に行わせることが定められています。

安定性モニタリングの試験項目

安定性モニタリングの試験項目は、医薬品の性質（有効成分）や剤形、保存条件によって異なります。錠剤やカプセル剤などの内用固形剤では、有効成分の含量の測定や純度試験、溶出試験、物理的試験など、医薬品の有効性や安全性に関係する試験が行われいます。