医療機器を輸入する場合の法律

人の命・健康に関わる医療機器は、有効性や安全性を担保できる厳格な管理が重要。海外から輸入して販売する場合、有害なものや効果が得られない粗悪な製品が流通しないよう法律で規制されています。医療機器を輸入する際に必要な手続きをまとめました。

医療機器を輸入する際の手続き

医療機器を取り扱う際には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が適用され、輸入の際にも同法の許可を受ける必要があります。製造販売業の許可、製造業の登録はもちろん、輸入の際には取り扱う医療機器の分類に合わせた製造販売認証や届出、QMS適合性調査の審査が必要です。

医療機器製造販売業許可

医療機器を輸入するには、まず事務所を管轄する都道府県薬務主管課に対し、書類を提出して医療機器製造販売業の許可を取得する必要があります。提出が必要な書類は、品質管理方法(QMS)や製造販売後安全管理方法(GVP)が適切であることがわかるものや、総括製造販売責任者の資格を証明するものなどです。取り扱う機器のクラス分類によって、必要な許可の種類が異なり、以下のように分かれています。許可は区分ごと、製造所ごとに必要です。

機器のクラス分類	例	必要な許可
クラスⅠ (一般医療機器)	体外診断用機器、手術台、聴診器、メスやピンセットなどの鋼製小物etc.	第三種医療機器製造販売業許可または、 第二種医療機器製造販売業許可または、 第一種医療機器製造販売業許可
クラスⅡ (管理医療機器)	MRI装置、CT撮影装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、歯科用合金、補聴器etc.	第二種医療機器製造販売業許可または、 第一種医療機器製造販売業許可
クラスⅢ (高度管理医療機器)	人工骨、人工呼吸器、透析器、自己血糖測定器、コンタクトレンズ、バルーンカテーテルetc.	第一種医療機器製造販売業許可
クラスⅣ (高度管理医療機器)	ペースメーカー、ステント、人工心臓弁etc.	第一種医療機器製造販売業許可

医療機器製造業の登録

製造販売業許可の他に、製造業許可の登録も事務所を管轄する都道府県薬務主管課で行う必要があります。医療機器製造業の登録で確認されるのが「責任技術者を規定通りに配置できているかどうか」。責任技術者は「専門課程を修了している」「医療機器の製造に一定期間以上従事している」といった要件を満たした人を指し、扱う機器によって要件が異なるため注意が必要です。

また外国からの輸入、外国での医療機器の設計を行う場合は、当該外国の事業所を「外国製造業者登録」しなければなりません。外国製造所から直接日本の市場へ出荷するのはNG。日本国内の製造所で保管後、適切な手順を踏んで市場への出荷判断を受ける必要があります。

医療機器製造販売承認の申請

輸入する際には医療機器ごとに販売承認の手続きが必要です。医療機器のクラス分類によって分けられており、必要な手順として以下が設定されています。

機器のクラス分類	例	必要な許可
クラスⅠ (一般医療機器)	体外診断用機器、手術台、聴診器、メスやピンセットなどの鋼製小物etc.	認証・承認不要。PMDA（医薬品医療機器総合機構）への製造販売届出が必要。 ※新規性のある医療機器は国による製造販売承認後、届出
クラスⅡ (管理医療機器)	MRI装置、CT撮影装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、歯科用合金、補聴器etc.	国による製造販売承認が必要。 ※認証基準に適合するものは、国から指定を受けた第三者機関でOK
クラスⅢ・クラスⅣ (高度管理医療機器)	人工骨、人工呼吸器、透析器、自己血糖測定器、コンタクトレンズ、バルーンカテーテル、ペースメーカー、ステント、人工心臓弁etc.	PMDA審査・厚生労働大臣の承認が必要。