GDP（医薬品の適正流通）について

GDP（医薬品の適正流通）とは

「Good Distribution Practice」の頭文字を合わせた略語です。日本で運用されているGDPガイドラインは、国内における医薬品の輸送や流通などが適正に実施されることを目的としています。

GDPとGMPは何が違う？

GMPは「Good Manufacturing Practice」の略語で、「医薬品の製造管理および品質管理の基準」を意味します。GDPは流通工程における品質管理を、GMPは製造工程における品質管理を担っています。

GDPの目的

流通工程における高水準の品質保証

自院だけでなく、各取引先が適切な認証・資格を有していること、そして運用に問題がないことを確認した上で品質保証を行うことが求められます。

医薬品の完全性に関する保証

「医薬品の完全性」の保証も、GDPの主な目的のひとつです。医薬品の完全性とは、出荷される医薬品が品質を損なわれることのない状態を指します。輸送の際には、温度変化を原因とする変質や衝撃による破損などのトラブルを起こすことのないように慎重な取り扱いが求められます。

偽造医薬品の混入防止

輸送時の商品管理が適切に行われていても、商品に偽造医薬品が含まれていた場合には重大事案として扱われます。偽造医薬品の混入防止に加えて、偽造が疑われる医薬品が見つかったときの適切な対策を立てておくことが必要です。

GDPの責任分担

温度管理のポイント

温度マッピング

製品の保管場所が異なる場合やトラックの荷物が満載の「有負荷状態」であっても、温度逸脱が生じていないことを確認するために温度マッピングは必須です。医薬品が保管されている倉庫やトラックの荷室などの温度分布を、温度センサーを使用して測定します。

保管場所の温度をモニタリング

医薬品の保管場所の温度は一定ではありません。季節によって変動していくものです。高温の部分と低温の部分に温度センサーを設置して、モニタリングを継続して温度逸脱の発生を防ぎます。

温度管理システムの導入

温度逸脱が生じてしまった場合には、できる限り素早く対処することが大切です。そのためには、保管場所を常時モニタリングできる状態を整えておくだけでなく、温度逸脱時には自動的に警報が鳴るシステムを導入しておくこともおすすめします。

温度管理を逸脱してしまった場合の対応

抗体医薬品やバイオ医薬品などをはじめとする医薬品は、使用可能な温度範囲が厳格に定められています。そのため、温度逸脱が生じると使用不可能になってしまいます。あとからでは対処できない医薬品もあるということを意識しておくことが大切です。

GDPの流通管理

流通過程と一口に言っても、業務内容は多岐にわたります。多くの担当者や業者がさまざまな形で流通過程に関与しているのです。いずれの業務を遂行する場合にも、一貫したルールのもとで医薬品管理を行われるようにすることがGDPの大切な役割となっています。

またセキュリティ確保もGDPの対象です。盗難被害に遭うと会社が大きな負担を強いられることになります。

GDPの偽造医薬品対策

偽造医薬品とは、医薬品に含まれている成分とは異なる内容のラベル表示を故意に行ったものです。現時点では、日本国内では正規流通過程にはおける偽造医薬品の侵入は深刻な状況ではありません。けれども一部の海外の状況などをみると、油断は禁物だといえます。

GDPガイドラインの歴史

2015年「市場の変化や社会的要請に対応する流通のあり方」として「PIC/SのGDPに準拠した国内GDPの策定の検討を行う」と政府資料に記述があります。

その後、2016年度にPIC/S GDPの日本語訳案と日本版GDPガイドライン素案の作成、課題のとりまとめが実施されています。続く2017年度には、日本版GDPガイドライン素案に関する対応状況・意見・要求などのリサーチがなされ、2018年度に国内向けGDP ガイドライン（最終版）の策定が行われました。

参照元：【PDF】厚生労働省医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン検討の経緯