クオリフィケーション（適格性評価）とは

クオリフィケーション（適格性評価）とは

医薬品の開発・製造では、常に一貫した品質を保持することが求められます。クオリフィケーションとは、医薬品を開発するにあたり、機器や補助システムが正しく配置され、正確に動作しているかを検証して文書化するまでの一連の行為です。

クオリフィケーションは、以下の流れで行われます。

DQ（Design Qualification）

はじめに、設備設計がGMP（適正製造基準）やユーザー要求に合致したものかを検証します。「ユーザー要求書」や「ユーザー仕様書」と実際の設計を照合する方法が一般的です。

IQ（Installation Qualification）

機器の型番や外観・寸法、配管サイズや接続など、すべてが設計図通りに製作されているか、組立・据付けされているかを確認します。

OQ（Operational Qualification）

次に、様々な動作が設計通りに機能するか、稼働するかを確認します。例えば、自動弁がきちんと開閉するか、設計された時間でしっかり加熱・冷却できるか、撹拌機が回転するかなどを確認します。確認時に用いる測定計器も正確な動作が求められるため、OQ前には計器のキャリブレーションを完了させておく必要があります。

PQ（Performance Qualification）

実際に使用される薬液（溶液や粉）を使用して、所定の性能が発揮できるかを確認します。機器を運転して溶解できるか、温度制御はできるか、洗浄できるかなどの性能を確かめる。十分に確認したら、実生産規模と同じ手順で医薬品を製造し、期待通りの結果が達成されるかを確認します。

PV（Process Validation）

PQで製造を確認したら、決められた製造工程で、あらかじめ定められた規格と品質の特性に適合する製品を一貫して製造できることを文書で保証します。

クオリフィケーションとバリデーションの違い

医薬品の製造所における機器・設備や手順、製造工程、品質管理といった一連のプロセスで医薬品製造を行い、妥当性を検証し、再現性を保証するのが「バリデーション」です。機器や設備（ハード）に関するバリデーションがクオリフィケーションであり、バリデーションの一部に含まれます。

バリデーション（医薬品の適格性確認）について見てみる