医療機器物流に関する法律

医療機器や医薬品の物流に関する規定は「薬機法」という法律で定められています。製品の品質担保や安全性確保のため、法律を正しく理解して遵守しましょう。

医薬品

医薬品物流の適法

医薬品物流とは「医療用医薬品」や「一般用医薬品」の物流を管理し、適正に取り扱う仕事。医薬品の管理には多くの規定があり、清潔さ・採光・換気・適正な大きさ・防虫対策など様々な点に気を付ける必要があります。とくに重要なのが「温度管理」。医薬品を保管・配送する倉庫は、薬品の品質を維持するために厳密な温度や空調管理が求められます。また薬機法上では「医薬部外品」や「化粧品」も既定の対象です。

医療機器

医療機器物流の適法

医薬機器物流とは、医療機器の適正な物流を管理する仕事です。対象となる機器は医師が治療で使用するものや、患者のリハビリをサポートするものなど。ロット番号やシリアル番号、有効期限についての細かな管理を必要とする点が特徴です。期限切れの製品が流通しないように、所在の管理や追跡が必要になります。薬機法では「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」「特定保守管理医療機器」の項目が定められており、それぞれに応じた管理が求められます。

治験薬

治験薬とは「国の承認を受けていない新薬」のこと。一定の効果があると認定・承認を受けている医薬品とは扱いが異なります。

大きな違いはバーコードがつけられていない点。治験薬はバーコード管理ができないため、物流管理や在庫管理も医薬品よりハードルが高めです。薬であることには違いないので、温度や湿度の管理は厳しく行わなくてはなりません。治験薬の特性に合わせた保管・物流環境を整える必要があります。

病院物流で守らなければいけないこと

医療機器製造販売業の許可を取得する

医療機器の物流を行う事業者には、医療機器製造販売業許可の取得が義務付けられています。医療機器製造販売業許可は、第一種・第二種・第三種・体外診断用の4種類。高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器、体外診断用医薬品と、該当する許可の取得が必要です。「製造販売」という名前がついていますが、この範囲は『自社で作ったり輸入した医療機器の販売・貸与』まで。あくまで販売に関連する許可で、医療機器や医薬品を製造できる訳ではありません。倉庫内で医療機器の組み立てを行うなど、「製造」に該当する作業には別の製造業の許可が必要です。

医薬品製造販売業の許可を取得する

医薬品・医薬部外品及び化粧品の物流に関しては、医薬品製造販売業許可の取得が必要です。範囲については医療機器製造販売業と同じく、『自社で作ったり輸入した医薬品の販売・貸与』。第一種・第二種・医薬部外品・化粧品の4種類に分かれており、厚生労働大臣が指定する医薬品、それ以外の医薬品、医薬部外品、化粧品、の種類別に分けられています。製造を行う場合は、製造業の許可が必要。製造業の許可は「一般」「包装・表示・保管」「生物学的製剤等」「放射性医薬品」「無菌医薬品」など、扱う製品や作業ごとに区分されています。

国の保管条件を満たしている（GDPガイドライン）

医薬品の品質保持に関する「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」が、厚生労働省によって制定されています。物流会社は医薬品メーカーの出荷後から届け先に渡るまで、このガイドラインに沿った対応が必要です。ガイドラインの内容は医薬品の仕入れや保管、供給といった流通に関わる規定や、偽造医薬品の流入を防ぐための規定など。遵守することで、適切な管理や安全性の保持に繋がります。

輸送中も含めて適切に温度管理されている

医療機器・医薬品の物流で重要になってくるのが、保管中・輸送中の温度管理。製品によって適切な温度帯が異なるため、それぞれの特性に合った温度の保持が大切です。扱う薬に必要な温度保持ができる冷蔵装置や冷凍装置のある倉庫・トラックを用意しましょう。医薬品はそれぞれ「室温保管」「1～15℃の冷所保管」といった表記で、保管方法が分類されています。日本薬局方で定めらえている温度帯と各温度の数値は次の5つです。標準温度20℃、常温15～25℃、室温1～30℃、微温30～40℃、冷所1～15℃。また摂氏零度を下回る超低温での温度管理を要求される場合もあります。

トレーサビリティの徹底

トレーサビリティとはその製品がいつ、どこで、だれに渡ったかを明らかにできる「追跡可能性」のことです。利用者の健康を守るために、医薬品は追跡できる状態にしておく必要があります。例えば、販売後に医薬品に問題があると分かった時、だれが使っているかわからないと利用者に素早い情報提供ができません。偽造医薬品の流通リスクによる被害を防ぐためにも、トレーサビリティの徹底が必要です。

参考元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

参考元：【PDF】厚生労働省 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン