医薬品製造におけるGQPとは

GQPとは

GQPとは「Good Quality Practice」の略で、医薬品や医薬部外品、化粧品、再生医療製品を製造・販売するにあたり、製品の品質管理の方法を定めた基準です。

厚生労働省による「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）」の通称で、医薬品等を使用する人の安全と品質を確保するために定められました。

平成17年4月1日施行の改正薬事法より、医薬品等の製造販売を行う製造販売業者はGQP省令に適合していることが求められ、規定に則って検査されます。

GQPでは、製品を市場に出荷する際の判定基準や手順、製造業者との取決め、品質管理のための品質保証責任者設置、品質不良時の対応や回収処理方法など、様々なルールが定められています。また、自己点検や教育訓練を通じて品質管理体制を維持することも求められます。

※参照元：京都府「GQP省令について」 （https://www.pref.kyoto.jp/yakumu/kps_center/gqp.html）

GQPの許可要件

GQPでは、医薬品等の製造販売の許可要件として、特定の文書の作成を定めています。例えば、第1種医薬品製造販売業であれば、品質標準書や品質管理業務の手順に関する文書などが必要です。また、医薬部外品や化粧品の製造販売業を行う場合、品質管理業務の手順に関する文書や市場への出荷記録なども求められます。

ただし、「医療機器」「体外診断用医薬品」については、平成25年度の法改正によって、国際的な品質管理基準であるISO13485と整合したQMS省令による製造管理及び品質管理が求められます。よって、これらにはGQP省令は適用されません。

※参照元：京都府「GQP省令について」（https://www.pref.kyoto.jp/yakumu/kps_center/gqp.html）

GQPと似た医薬品製造に関する用語

GMPとは

医薬品や医療器具の製造において、適正な製品を製造するために定められた製造基準にかんする省令です。医薬品等の原材料の入荷から出荷まで、すべてのプロセスで一定の品質が保たれ安全に製造できるように定められています。

GVPとは

GQPが医薬品製造の品質管理の基準なのに対し、市場に出回った後の安全管理について定められたのがGVPです。主に副作用や感染症を対象とした安全管理基準が定められており、医薬品や化粧品などの製造販売業者は、市販後も安全管理のための取り組みが求められます。