バリデーション（医薬品の適格性確認）について

そもそもバリデーションとは

製造された医薬品一つひとつが「問題ない」ものであると断言できるかどうか保証することをバリデーションといいます。製品が常に定められている規格および品質に合致する工程で製造されていることを、文書化した上で保証するのがバリデーションの特徴です。

ハードウェアを設計したり据え置きを行ったりする際にも、それぞれのプロセスに沿ってバリデーションを行います。医薬品の品質維持に欠かせない条件・測定する対象・測定データの誤差の許容範囲ほか、科学的妥当性が担保された製造条件を充分に検討することが必要です。

定められた品質水準をクリアする製品を恒常的に製造できていることをユーザーに証明するためにバリデーションを実施します。出荷試験において製品の一部を採取して、規格の適合確認をするだけでは、医薬品の品質を保証することが困難だからです。

例えば錠剤の有効成分の均一性を保証しようとするのであれば、製造したロットを代表する検体を確認します。その場合は有効成分が常にムラなく分散されていることを示す必要があるため、出荷試験だけでは不十分なのです。

製品の商業生産をスタートする前に実施するバリデーションのことを、予測的バリデーションといいます。製造販売承認取得においては、製造販売承認申請品目のGMP適合性調査の際に、バリデーションの妥当性に関する確認を行います。

製品の通常生産に合わせて実施するバリデーションのことを、同時的バリデーションといいます。バリデーション済みの工程に改善を加える場合などに採用される手法です。

過去の製造記録、あるいは試験管理記録などを使って実施するバリデーションのことを、回顧的バリデーションといいます。次のような内容の調査をします。

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